загрузка...
загрузка...
На головну

Розглянемо основні положення планування процесів ЖЦП

Планування випуску продукції

Планування процесів ЖЦП передує планування якості продукції (гл. 10), яким і визначаються основні характеристики продукції, найбільшою мірою задовольняють вимогам споживачів. Крім того, планування процесів ЖЦП повинно бути погоджено з допоміжними процесами і з вимогами до інших бізнес-процесів СМЯ. Для планування процесів ЖЦП повинні бути встановлені:

- Політика та цілі в сфері якості та вимоги до продукції;

- Вимоги до «входу» і «виходу» процесів (специфікації і ресурси);

- Карта процесу, яка розкриває види робіт і регламент виконання процесу;

- Методи аналізу процесу, в тому числі визначення його надійності;

- Методи перевірки та затвердження;

- Методи визначення, оцінки та зниження ризиків;

- Коригувальні та запобіжні дії;

- Можливості і дії щодо поліпшення процесів;

- Методи управління змінами, що відносяться до процесів і продукції.

Дамо визначення термінам «верифікація» і «валідація» за стандартом ДСТУ ISO 9000-2001. валідація - підтвердження на основі наданням об'єктивних доказів того, що вимоги, призначені для конкретного використання або застосування, виконані. Валідація підтверджує, що вимоги зовнішнього споживача або користувача продукту, послуги або системи задоволені. верифікація - підтвердження на основі представлених об'єктивних свідчень того, що встановлені вимоги були виконані. Верифікація - це зазвичай внутрішній процес управління якістю, що забезпечує згоду з правилами, стандартами або специфікацією. Різниця між валідацією і верифікацією полягає в тому, що валідація підтверджує, що «ви створили правильний продукт», а верифікація підтверджує, що «ви створили продукт так, як і мали намір це зробити». Об'єктивні свідоцтва - дані, що підтверджують наявність або істинність вимірюваної характеристики.

1. По кожному процесу необхідно визначити і зареєструвати «входи» з метою вироблення вимог, щодо яких буде проводитися верифікація та валідація «виходів. Рекомендується ідентифікувати важливі або критичні характеристики продукції та процесів з метою розробки результативного та ефективного управління та моніторингу ходу процесу.

Приклад «виходу» процесів проектування і розробки:

- Специфікації на продукцію, в тому числі і критерії приймання;

- Специфікації на процеси;

- Специфікації на матеріали;

- Специфікації на випробування;

- Вимоги до підготовки кадрів.

Аналіз характеристик процесу проводиться для того, щоб переконатися, що процес ведеться згідно з регламентом. Аналізу підлягають:

- Безвідмовність процесу;

- Ідентифікація і попередження потенційної невідповідності;

- Узгодженість «входів» і «виходів» із запланованими цілями.

2. Процеси і продукція повинні періодично піддаватися перевірці для підтвердження на відповідність або для встановлення змін. Валідація продукції повинна демонструвати її здатність задовольняти потреби та очікування споживачів та інших зацікавлених сторін, а щодо процесів - їх здатність досягати запланованих результатів. Для валідації процесів організація повинна розробити ряд конкретних рішень, наприклад таких як:

- Визначення критеріїв аналізування та схвалення процесів;

- Схвалення обладнання і атестацію персоналу;

- Застосування спеціальних методів і методик;

- Вимоги до повноти і достовірності інформації;

3. Процеси здатні випадковим чином змінювати свій стан, наприклад, відбувається випадковий «відмова», а в продукції трансформуються властивості, наслідки яких викликає суттєві невідповідності (дефекти) вимогам. Випадкові події, які призводять до зниження якості функціонування процесів і якості продукції розглядають як ризики. Здійсненням валідації процесів і якості продукції створюється інформаційна основа або база даних для визначення і оцінки ризиків як ймовірності виникнення невідповідностей вимогам споживача. Приклади інструментів оцінки ризиків: аналіз характеру та наслідків відмови; аналіз дерева відмов; діаграми залежності; методи моделювання, прогноз безвідмовності.

Завдання керівництва в управлінні процесами ЖЦП «-- попередня | наступна --» Оперативне управління процесами ЖЦП
загрузка...
© om.net.ua